Ergebnisse der Fachgruppen werden auf halbjährlich stattfindenden Austauschveranstaltungen vorgestellt und diskutiert (je eine Online und eine Präsenzveranstaltung pro Jahr).
Möchten Sie über Veranstaltungen auf dem Laufenden gehalten werden?
Schreiben Sie an info@knowledge-units.org, Stichwort „KU Veranstaltungen“.
Nächste Veranstaltung
HINWEIS:
Aufgrund der Einschränkungen durch Corona findet diese Veranstaltung als Online Event im Spätsommer statt.
Der neue Termin wird in Kürze bekannt gegeben.
Unabhängig davon arbeiten die Fachgruppen weiter an dem Knowlegde Unit Datenmodell. Wollen Sie mitarbeiten?
Nach der erfolgreichen Austauschveranstaltung im September 2020 wurden themenspezifische Arbeitsgruppen gebildet. Als erstes startete die Gruppe für die Definition der KU Struktur. Parallel wurden bereits Datenmodelle für die Entwicklung, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und klinische Bewertung erarbeitet.
Bei dieser Veranstaltung wird die Grundstruktur des KU Datenmodells vorgestellt, und konkrete Beispiele für bereits implementierte KU Konzepte gezeigt. Es gibt ausreichend Zeit für den Austausch der Arbeitsgruppen und durch die Anwesenheit des TÜV SÜD haben wir Gelegenheit, direktes Feedback zu den Datenmodellen aus regulatorischer Sicht zu bekommen.
Durchgeführte Veranstaltungen
Nachdem sehr positiven Feedback zur ersten Veranstaltung wurde eine weitere Veranstaltung zur Überprüfung des Konzepts durchgeführt.
Dieses Mal zeigten mehrere Hersteller ihren aktuellen Stand der Digitalisierung sowie Beispiele für konkrete Umsetzungen von Prozessen. Ein weiteres Highlight war die Sichtweise der Benannten Stelle TÜV SÜD in Person von Martin Witte, Global Director Active Implants and Cardiovascular Devices. Auch Benannte Stellen arbeiten an der internen Digitalisierung und bei der gemeinsamen Diskussion wurde der Nutzen einer einheitlichen Schnittstelle zwischen Hersteller und Benannte Stelle deutlich.
Pilotveranstaltung
Bei dem ersten Workshop im Mai 2019 lag der Fokus auf der Evaluierung des Nutzens eines KU Datenmodells für die technische Dokumentation von Medizinprodukten.
34 Teilnehmer aus Industrie und Beratung erarbeiteten in Workshops das Potenzial der Wiederverwendung von Informationseinheiten. Im Fokus standen zunächst die Kernprozesse Entwicklung, Risikomanagement, Usability und klinische Bewertung.
Nach der Auswertung von allen Ergebnissen war klar: Alleine bei diesen drei Kernprozessen wurden 37% der Informationen mindestens in einem anderen Prozess wiederverwendet – ein riesiges Einsparpotenzial!