Aktuell arbeiten folgende Fachgruppen an Datenmodellen:
Knowledge Unit Struktur
Die Fachgruppe Knowledge Unit Struktur beschäftigt sich seit Q4 2019 mit der Definition der Basisstruktur von Knowledge Units, inklusive Mindestanforderungen an die Kategorisierung und erforderlichen Metadaten.
Technische Dokumentation / Regulatory Affairs
Die Fachgruppe Technische Dokumentation & Regulatory Affairs beschäftigt sich ab Q3 2020 mit folgenden Themen:
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (“GSPRs“) nach MDR Anhang I
- Struktur und Inhalte der Technische Dokumentation nach MDR Anhang II
- Verwendung von Standards als Input für die Produktentwicklung
Produktentwicklung
Die Fachgruppe Produktentwicklung beschäftigt sich seit Q1 2020 mit folgenden Themen:
- Kernelemente der Produktentwicklung
- Anforderungsmanagement
- System Architektur
- Test Management
- Design Verifizierung
- Produktvalidierung
- Besonderheiten bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware
- Schnittstellen zu:
- Risikomanagement
- Gebrauchstauglichkeit
- Klinische Bewertung
Risikomanagement
Die Fachgruppe Risikomanagement beschäftigt sich seit Q1 2020 mit folgenden Themen:
- Risikomanagement Akte (Usability File)
- Risikomanagement Plan
- Risiko Analyse und Bewertung
- Risikokontrolle
- Risikomanagement Report
- Schnittstellen zu:
- Entwicklung
- Gebrauchstauglichkeit
- Klinische Bewertung
- Post-market Surveillance
Gebrauchstauglichkeit
Die Fachgruppe Gebrauchstauglichkeit beschäftigt sich seit Q1 2020 mit folgenden Themen:
- Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)
- Schnittstellen zu:
- Entwicklung
- Risikomanagement
- Post-market Surveillance
Klinische Bewertung
Die Fachgruppe Klinische Bewertung beschäftigt sich seit Q1 2020 mit folgenden Themen:
- Erstellung der klinischen Bewertung:
- Clinical Evaluation Plan
- Durchführung von Literaturreviews
- Clinical Evaluation Report
- Aktualisierung der klinischen Bewertung (PMCF):
- Post-market Clinical Follow-up Plan
- Post-market Clinical Follow-up Report
- Schnittstellen zu:
- Entwicklung
- Risikomanagement
- Post-market Surveillance
Post-market Surveillance
Die Fachgruppe Post-market Surveillance beschäftigt sich ab Q3 2020 mit folgenden Themen:
- Technische Dokumentation von PMS nach MDR, Anhang III
- Planung, Durchführung und Dokumentation von PMS Aktivitäten:
- Post-market Surveillance Plan
- Post-market Surveillance Report / Periodic Safety Update Report
- Schnittstellen zu:
- Risikomanagement
- Post-market Clinical Follow-up
Cybersecurity
Die Fachgruppe Cybersecurity beschäftigt sich ab Q3 2020 mit themenspefizischen Datenmodellen. Es werden noch Fachexperten gesucht, welche sich bei der Entwicklung des Datenmodells beteiligen möchten!