Mission

Das Medical Device Knowledge Unit Konzept und die Arbeit der Fachgruppen verfolgen Ziele auf zwei Ebenen:

Medizintechnik Akteure
Es wird ein direkter Nutzen für die Akteure der Medizintechnik erzeugt. Hersteller von Medizinprodukten und Benannten Stellen profitieren von einer digitalen technischen Dokumentation mit einem einheitlichen Datenmodell auf vielfältige Art und Weise:		Gesundheitswesen
Basierend auf dem Nutzen für die Medizintechnikbranche profitieren auch das Gesundheitswesen durch folgende Aspekte:
1. Die Erstellung einer technischen Dokumentation ohne ein einheitliches, vollständig digital implementiertes Datenmodell beinhaltet oft nicht wertschöpfende Tätigkeiten. Diese gebundenen Kapazitäten sollen freigesetzt und für wertschöpfende Tätigkeiten in der Entwicklung von neuen diagnostischen und therapeutischen Verfahren/Produkten genutzt werden.1. Mit den in der Medizintechnikbranche vorhandenen Kapazitäten können diagnostisch und therapeutische Verfahren/Produkte schneller entwickelt und zugelassen werden. Davon profitieren je nach Produkt Patienten, Anwender und Betreiber.
2. Für zugelassene Produkte können Änderungen leichter und transparenter im Hinblick auf Auswirkungen und Aufwände bewertet werden. Daraus resultiert eine schnellere Umsetzung.2. Patienten und Anwender können Verbesserungen der Funktionalität oder Sicherheit von zugelassenen Produkten schneller nutzen.
3. Alle Beteiligten haben schnell einen Überblick über anwendbare regulatorische Anforderungen. Einzelne Anforderungen können zielgerichtet und effizient von Herstellern implementiert und von Benannten Stellen geprüft werden. Damit wird Transparenz auf beiden Seiten und ein verkürzter Zulassungsprozess erreicht.
3. Bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa wird der Zulassungsprozess verkürzt und gleichzeitig die Qualität verbessert. Benannte Stellen und Behörden können ihre Kapazitäten zielgerichteter einsetzen. Anwender und Patienten profitieren durch schneller verfügbare Produkte.
4. Zeit und Kosten für Geschäftsprozesse werden sowohl bei Herstellern als auch bei Benannten Stellen reduziert und Wirtschaftlichkeit erhöht.
4. Die Kosten für Medizinprodukte und im Gesundheitswesen werden in der Zukunft steigen. Diese Steigerung wird durch die Summe der Ziele des KU Konzepts zumindest verlangsamt.

Mehr zu den Hintergrunden der Entstehung des Knowledge Unit Konzepts finden Sie hier: