KU Konzept

Medical Device Knowlegde Units („KU“) repräsentieren ein innovatives, Open Source Datenmodell für die Medizinprodukte Branche, wodurch Inhalte der technischen Dokumentation von Medizinprodukten effizient in digitaler Form abgebildet werden können. 

Der Ursprung des Konzepts liegt in den aktuellen und zukünftigen regulatorischen Herausforderungen der Medizintechnikhersteller und speziell bei der Erstellung der Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Digitalisierung bietet hier eine entscheidende Chance, den Aufwand zu reduzieren. Allerdings reicht die Implementierung von Software für die Abbildung von digitalen Geschäftsprozessen alleine nicht aus, es muss ein sinnvolles Datenmodell zugrunde gelegt werden. Sinnvoll bedeutet, dass alle Elemente der technischen Dokumentation und die Verknüpfung von Informationen untereinander abbildet werden, und von den Benannten Stellen beim Review der technischen Dokumentation effizient geprüft werden können.

Lesen Sie mehr über Entstehendung und Implementierung des Knowledge Unit (KU) Konzepts:

Open Source Ansatz „Knowledge Unit“

Ziel und Nutzen der Knowledge Unit Initiative

Das Konzept der Knowledge Units verfolgt 4 Ziele:

  1. Es wird ein einheitliches digitales Datenmodells für die Inhalte der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDR und IVDR geschaffen.
  2. Die Anwendung des Datenmodells ist unabhängig von Produktportfolio und Prozessen eines Unternehmens möglich.
  3. Das Datenmodell kann sowohl von Unternehmen für die Erstellung der technischen Dokumentation als auch von Benannten Stellen für die Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens verwendet werden.
  4. Das Datenmodell reduziert den Aufwand für Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation und vergrößert ihn nicht. Es erlaubt ausreichend Flexibilität für individuelle Ergänzungen und kontinuierliche Aktualisierungen.

Diese Ziele können nur erreicht werden, wenn für die Erstellung und Weiterentwicklung des Datenmodells die Wir-Intelligenz der gesamten Branche genutzt und ein regelmäßiger Austausch zwischen allen Stakeholdern ermöglicht wird.

Was ist eine Knowledge Unit?

Eine Knowledge Unit („KU“) ist wie folgt charakterisiert:

  • Sie besteht aus einer einzelnen, identifizierbaren Einheit von Informationen, welche Bestandteil der technischen Dokumentation (TD) ist.
  • Jede KU wird in einem bestimmten Dokument der TD erstellt (Quelle einer KU).
  • KUs können in weiteren Dokumenten der TD wiederverwendet werden (reuse), wobei sich nicht verändert werden können und jederzeit die Quelle erkennbar ist.
  • KUs können unterschiedliche Attribute haben, um eine Zugehörigkeit und Kategorisierung von Informationen zu erlauben.
  • KUs können untereinander verknüpft werden, sodass Abhängigkeiten von Informationen visualisiert werden können.
  • Jede KU hat ihren eigenen Lebenszyklus (Draft, Review, Approval), sodass granularer in Dokumenten gearbeitet werden kann.
  • KUs können in einer zentralen Datenbank verwaltet werden, damit sie Produkt(gruppen) übergreifend verwendet werden können.

Warum “Knowledge Unit” und nicht „Informationseinheit“?

Unserem Verständnis nach bietet die „KU“ einen zusätzlichen Nutzen, der über die reine Informationseinheit hinausgeht. Definierte Kategorien eines spezifischen Datenmodells für die Medizintechnik erlauben die eindeutige Einordnung einer KUs in die Struktur der technischen Dokumentation.

Mit der Bezeichnung „Medical Device Knowlegde Units“ soll deutlich gemacht werden, dass es sich um ein branchenspezifisches Datenmodell handelt.

Anwendung von Medical Device Knowledge Units

Die Anwendung von Medical Device Knowlegde Units bedeutet in erster Linie, dass Informationen in einzelnen Dokumenten kategorisiert und wiederverwendet werden, wodurch eine effizientere Verwendung und größere Transparenz erreicht wird.

Die Verwendung von digitalen Software Tools für die Verwaltung von KUs ist nicht zwingend erforderlich, um mit der Anwendung starten zu können. Der vollständige Nutzen kann allerdings erst durch eine Digitalisierung erreicht werden.

Hier finden Sie Hinweise für die Verwendung des Knowledge Unit Konzepts.