A) Arbeitsebene
Die Implementierung des KU Konzepts besteht aus folgenden Phasen:
1. Struktur für Datenmodell entwickeln
Bereits im Herbst 2019 hat die erste Fachgruppe mit der Ausarbeitung eines Datenmodells begonnen, welches Grundlage für die Arbeit der anderen Fachgruppen ist. Das Datenmodell wird über die Zeit verfeinert, basierend auf dem Feedback der anderen Fachgruppen. Inhalte der Arbeitsgruppe finden Sie hier.
2. Entwicklung von Prototypen für fachspezifische Datenmodelle (=Alpha Release)
Für einzelne Fachthemen werden KU Datenmodelle innerhalb der jeweiligen Fachgruppen erarbeitet. Zunächst wird ein Basismodell entwickelt, anschließend erfolgt ein Austausch mit den thematisch angrenzenden Fachgruppen. Das Datenmodell wird als „Alpha Release“ veröffentlicht.
3. Validierung des Piloten
Das Alpha Release wird von der KU Community und den Kooperationspartnern in der Praxis validiert. Feedback wird zentral gesammelt und an die jeweilige Fachgruppe weitergeleitet.
4. Entwicklung des „Serien-Datenmodells“ (= Beta Release)
Basierend auf den Ergebnissen von Phase 3 erarbeiten die Fachgruppen das „Beta Release“ und gleichen dieses wieder mit den thematisch angrenzenden Fachgruppen ab. Das „Beta Release“ des Datenmodells wird veröffentlicht.
5. Validierung des „Serien-Datenmodells“
Das Beta Release wird von der KU Community und den Kooperationspartnern in der Praxis validiert. Feedback wird zentral gesammelt und an die jeweilige Fachgruppe weitergeleitet.
6. Freigabe des Datenmodells (= Release) und Anwendung durch Hersteller und Benannte Stellen
Basierend auf den Ergebnissen von Phase 5 finalisieren die Fachgruppen den „Release“ Kandidaten und gleichen diesen wieder mit den thematisch angrenzenden Fachgruppen ab. Die finale Version des Datenmodells wird veröffentlicht und kann jetzt Branchenweit angewendet werden.
7. Weiterentwicklung der Datenmodelle
Auch nach dem Release der Datenmodelle wird weiter Feedback aus der Branche gesammelt und auf Austauschveranstaltungen besprochen. Die jeweiligen Arbeitsgruppen bringen weiterhin ihre praktischen Erfahrungen sowie neue regulatorische Anforderungen in das Datenmodell ein und entwickeln es weiter.
B) Politische Ebene
Damit wir alle in der Medizintechnikbranche von der Digitalisierung profitieren, brauchen wir ein einheitliches, systematisches Datenmodell – unabhängig von unserer individuellen Rolle in der Branche und politischen Interessen.
Die Implementierung eines innovativen Konzepts auf breiter Ebene kann nicht ohne entsprechende Unterstützung durch alle Branchenakteure (Stakeholder) erreicht werden. Dazu zählen:
- Medizinproduktehersteller
- Entwicklungsdienstleister
- Beratungsunternehmen
- Benannte Stellen
- Behörden
Um das zu erreichen, beziehen wir alle Stakeholder in die Entwicklung des Datenmodells ein, in dem wir:
- Bewusstsein schaffen für Bedarf und Nutzen eines zentralen, systematischen Datenmodells, von dem alle Stakeholder profitieren können
- aktiv auf unterschiedliche Stakeholder zugehen, um deren Anforderungen an das Datenmodell zu ermitteln
Den Austausch zwischen Stakeholdern und KU Community sehen wir als zwingend erforderlich, um gemeinsam die Zukunft der Medizintechnikbranche zu digitalisieren und optimieren.
Nur als Team können wir die Effizienz bei Produktentwicklungen und Zulassungen in Europa erhöhen und endlich wieder einen stärkeren Fokus auf Innovationen ermöglichen.