Steigende regulatorische Anforderungen und Komplexität von Informationen innerhalb der technischen Dokumentation von Medizinprodukten sorgen dafür, dass unsere Branche nicht ausreichend Ressourcen für die Entwicklung von neuen diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren zur Verfügung hat.
Dass die Digitalisierung hier eine große Chance bietet, wieder innovationsfähiger zu werden und Kosten zu senken, wurde im Herbst 2018 im Report „Gesundheit 4.0“ von Spectaris, Roland Berger und der Messe Düsseldorf Group beschrieben.
Basierend auf Umfragen in der Branche wurde auch ermittelt, in welchen Unternehmensbereichen die größten Potenziale durch die Digitalierung bestehen. Neben Forschung und Entwicklung finden sich auch in den Bereichen IT und Regulatory Affairs und Quality Management beachtliche Potenziale. Der Bericht kommt zu dem Schluß, dass ein Großteil der Branche noch nicht in erfordelichem Maße die Digitalisierung im eigenen Unternehmen voran gebracht hat und dadurch die Zukunft des Standardorts Deutschland gefährdet ist.
Mit Blick auf Innovationskraft, Wachstumsstärke und Investitionsbereitschaft wird klar: vor allem regulatorische Aspekte und deren Umsetzung sind große Hürden, um Medizinprodukte in Europa auf den Markt zu bringen. Das spiegelt sich in dem Aufwand wider, die technische Dokumentation für ein Medizinprodukt zu erstellen, welche durch die Beannten Stellen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft werden.
„Ein wesentliches Hemmnis: die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).“ „Zulassungs- und Prüfverfahren stellen deutlich höhere Anforderungen als bisherige Verfahren.“„Ein wesentliches Hemmnis: die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).“
„Zulassungs- und Prüfverfahren stellen deutlich höhere Anforderungen als bisherige Verfahren.“
„Steigende Entwicklungszeiten und höhere Kosten wirken sich nachhaltig auf die Eigenkapitalsituation kleinerer und mittlerer Medtech-Unternehmen aus. Die Zahl der Investitionen ist zurückgegangen.“
Warum führen gestiegene regulatorische Anforderungen zu Verzögerungen in der Entwicklung und wie wirkt sich das auf die technische Dokumentation aus?
Durch die beiden neuen Europäischen Verordnungen, Medical Device Regulation (MDR) und In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) sind Hersteller von Medizinprodukten gezwungen, alle bereits im Markt befindlichen Produkte neu zuzulassen und zusätzliche Anforderungen an die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) zu implementieren. Dafür muss jede einzelne technische Dokumentation gesichtet, überarbeitet und in Zukunft regelmäßig mit Daten aus der Marktüberwachung ergänzt werden.
Das erfordert einen enormen Aufwand: Alle Dokumente und deren Inhalte müssen geprüft und überarbeitet werden. Vor allem innerhalb von Produktgruppen sind in Einzeldokumenten häufig identische Informationen zu finden, wodurch sich nicht nur der Pflegeaufwand der TD erhöht, sondern auch das Risiko für Inkonsistenzen besteht.
Was sind die Herausforderungen bei der Erstellung einer technischen Dokumentation?