Arbeitsweise der Fachgruppen

Aufgrund der Komplexität einzelner Fachthemen und deren Verknüpfung untereinander, kann ein qualitativ hochwertiges, praxistaugliches und vor allem produkt- sowie firmenunabhängiges Datenmodell nur mit einem dezentralen, kollaborativen Ansatz erarbeitet werden. Daher wurden einzelne Fachgruppen definiert, welche sich zunächst innerhalb der Gruppe austauschen und ein fachspezifisches Datenmodell erarbeiten. Dafür werden in einem Zyklus von ca. 6 Wochen online Meetings von 1-3 Stunden durchgeführt.

Zu jeder Fachgruppe gehört ein Vertreter von Seite der Benannten Stellen, der Feedback aus regulatorischer Sicht gibt. Dadurch wird sichergestellt, dass alle regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden und die Vision einer einheitlichen Datenschnittstelle zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannte Stellen erreicht wird. Die Fachgruppen organisieren für Schnittstellen Themen auch den Austausch untereinander.

Die Gruppen verfolgen bei Ihrer Arbeit zwei Ziele:

  1. Es wird ein themenspezifisches Basis-Datenmodell erarbeitet, welches unabhängig vom Produktportfolio eines Unternehmens angewendet werden kann. Dabei werden Herausforderungen im Alltag und Lösungsansätze diskutiert.
  2. Schnittstellen zu anderen Prozessen werden identifiziert und spezifiziert: Welche Knowledge Units werden als Input von anderen Fachgruppen benötigt, und welche werden als Output an andere Fachgruppen übergeben.

Es gibt folgende Fachgruppen:

Möchten Sie in den Fachgruppen mitarbeiten und die Digitalisierung in unserer Branche voranbringen?
Schreiben Sie an info@knowledge-units.org, Stichwort „Mitarbeit“ und die Fachgruppe(n), für welche Sie sich interessieren.

Hinweis:

  • Die Mitarbeit in Fachgruppen erfolgt auf freiwilliger Basis und die Teilnahme an Austauschmeetings oder Veranstaltungen ist kein Zwang. Jeder darf sich zeitlich und fachlich soweit einbringen, wie er möchte und kann.
  • Im Vordergrund stehen die gemeinsame Mission und das Ziel, eine Lösung für unsere Branche zu finden. Es handelt sich um einen fachlichen Austausch, jedoch keine Form von Beratung und darf nicht als Plattform für Werbungszwecke gesehen werden.

Vorstellung der Datenmodelle

Ergebnisse der Fachgruppen werden auf halbjährlich stattfindenden Austauschveranstaltungen vorgestellt und diskutiert (je eine Online und eine Präsenzveranstaltung). Ergebnisse der Diskussionen werden anschließend in den Arbeitsgruppen umgesetzt.

Hier finden Sie eine Übersicht der bereits durchgeführten Veranstaltungen.

Manifest als Leitfaden

Mit dem KU Konzept wollen wir in der KU Community Grundlagen schaffen, um eine deutliche Erleichterung bei der Umsetzung der Anforderungen von MDR und IVDR zu ermöglichen und langfristig den Aufwand für Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation reduzieren. Die Erarbeitung der notwendigen Grundlagen und Definitionen für das Datenmodell erfolgt in Zusammenarbeit mit nvielen verschiedenen Stakeholder. Ohne definierte Regeln und Vereinbarungen wird keine nachhaltige und durchgängige Lösung möglich sein. Dieses Manifesto definiert Grundlagen, an welche sich alle Beteiligten orientieren und ihr Handeln beurteilen:

  • Simplicity: Das KU Datenmodell erleichtert die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und stellt keine zusätzliche Belastung dar.
  • Clarity: Alle Anwender sollen ein eindeutiges und gleiches Verständnis darüber haben, was alles zur Erfüllung geforderter Informationen notwendig ist.
  • Independency: Die Anwender sollen die Möglichkeit haben, neue Partnerschaften (z.B. zu einer anderen Benannten Stelle, oder zu anderen Dienstleistern) einzugehen und nicht fest gebunden sein.
  • Scaleability: Allen Nutzern sollen ausreichend Freiheitsgrade überlassen bleiben, um eine individuelle Ausgestaltung realisieren zu können.
  • Sustainability: Das Informations-Datenmodell soll über die Zeit robust und stabil sein, sowie zukünftige Ergänzungen ermöglichen.
  • Commitment*: Alle Stakeholder bekennen sich zur Anwendung des Datenmodells, sowie den Inhalten dieses Manifests

*Die Anwendung des Datenmodells setzt einen erforderlichen Reifegrad voraus, welcher von den jeweiligen Fachgruppen festgelegt wird.