Medical Device Knowledge Units repräsentieren ein innovatives, Open Source Datenmodell für die Medizinprodukte Branche, wodurch Inhalte der technischen Dokumentation von Medizinprodukten effizient in digitaler Form abgebildet werden können.
Kernstück ist der Transfer von Dokumenten hin zu einzelnen Informationseinheiten (Knowledge Unit, „KU“), die in einer Datenbank intelligent verwaltet werden. Mit Hilfe von Attributen lassen sich die einzelnen Knowledge Units sowohl fachlichen Themen (z.B. Risikomanagement, Usability, klinische Bewertung, Cybersecurity) als auch Produkten bzw. Produktgruppen zuordnen und bei Bedarf wiederverwenden. Erstellung und Pflege von Dokumenten der technischen Dokumentation wird durch die Verwendung vorhandener Knowledge Units vereinfacht und beschleunigt. Daneben werden Redundanzen und Inkonsistenzen vermieden.
Ergebnis:
Ineffizienzen bei Erstellung, Pflege und Änderung von Inhalten der technischen Dokumentation können beseitigt und der Pflegeaufwand langfristig reduziert werden.
Das Konzept wurde im Frühling 2019 ins Leben gerufen, im Rahmen von zwei Veranstaltungen mit über 60 Teilnehmern von Herstellern, Beratern und Benannter Stelle diskutiert und der Nutzen eines solchen Datenmodells evaluiert. Die Ergebnisse haben gezeigt:
37% der Informationen
– alleine aus den Prozessen Entwicklung, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und klinische Bewertung –
werden in mindestens einem anderen Prozess wiederverwendet!
Die Idee des „KU Konzepts“ sorgte schnell für Begeisterung und fand viele Anhänger, welche sich inzwischen im Rahmen dieser Initiative beruflich oder auch privat für die Ausarbeitung und Umsetzung des Datenmodells engagieren.
Wir sind überzeugt, dass die Digitalisierung ein riesiges Potenzial für unsere Branche bietet, das wir nur gemeinsam nutzen können, um wieder mehr Innovationen für Patienten und Anwender zu verwirklichen.
Interessiert? Dann finden Sie hier weitere Informationen: